Avastin jako nadzieja w terapii leczenia glejaków
Napisane: Śr lis 26, 2008 12:39 am2008-11-03
Genentech: Avastin jako nadzieja w terapii leczenia glejaków
Genentech, ogłosił dziś przedstawienie uzupełnienia Biologics License Application (sBLA) dla Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA) względem leku Avastin® (bewacizumab) i jego zastosowania w terapii dla osób z wcześniej leczoną formą glejaka.
Jeżeli wniosek zostanie zatwierdzony przez FDA może być on powodem dla przyspieszonej homologacji, która pozwala na tymczasowe zatwierdzenie leku na raka lub innych zagrażających życiu chorób w oparciu o wstępne dowody sugerujące korzyści kliniczne.
Glejaki są najbardziej agresywnymi typami nowotworów mózgu, obecnie medycyna nie zna skutecznego leku przeciw tym typom raka, stosując jedynie kilka nie zawsze efektywnych opcji leczenia. Po wstępnej chemioterapii i leczeniu promieniowaniem, u ponad 90% pacjentów z glejakiem występuje nawrót choroby.
Stosowania preparatu Avastin zostało zcharakeryzowane w oparciu o badanie kliniczne II fazy prowadzone na pacjentach w uprzednio leczonych przeciw glejakom gdzie Avastin podawany był w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią irynotekanu.
Gdy Avastin został oceniony jako jeden agent, badanie wykazało, że na sześć miesięcy 43% pacjentów bez mieszkali ich choroba postępuje, zgodnie z definicją przeżycia wolnego od progresji (PFS). W badaniu, u 28% pacjentów w odpowiedzi na Avastin wielkość guzów spadła o co najmniej 50%.
Większość zdarzeń niepożądanych związanych ze środkiem Avastin w tym badaniu było podobne do tych zgłoszonych uprzednio w innych badaniach. Dane te, wraz z tymi gdzie Avastin stosowany był wraz z chemioterapią irynotekanem, zostały przedstawione w tym roku na 44 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO).
"Nie było żadnej istotnej poprawy w leczeniu glejaków w ponad 20 lat. Są to wyjątkowo wyniszczające dla organizmu człowieka choroby dlatego też pacjenci potrzebują nowych metod leczenia"
powiedział Hal Barron, MD, Senior VicePrezes ds. Rozwoju
"Cieszymy się ze współpracy z FDA mającej na celu stworzenie terapii leki Avastin, zatwierdzonej do leczenia pacjentów wcześniej leczonych glejaków."
Genentech zamierza zainicjować globalne badania III fazy u pacjentów ze wcześnie wykrytymi glejakami już w pierwszej połowie 2009 r.
Oprac.: Konrad Kowalski
Źródło: www.gene.com
http://www.biotechnologia.pl/farmacja/26/2135544597
Genentech: Avastin jako nadzieja w terapii leczenia glejaków
Genentech, ogłosił dziś przedstawienie uzupełnienia Biologics License Application (sBLA) dla Amerykańskiej Agencji ds. Leków i Żywności (FDA) względem leku Avastin® (bewacizumab) i jego zastosowania w terapii dla osób z wcześniej leczoną formą glejaka.
Jeżeli wniosek zostanie zatwierdzony przez FDA może być on powodem dla przyspieszonej homologacji, która pozwala na tymczasowe zatwierdzenie leku na raka lub innych zagrażających życiu chorób w oparciu o wstępne dowody sugerujące korzyści kliniczne.
Glejaki są najbardziej agresywnymi typami nowotworów mózgu, obecnie medycyna nie zna skutecznego leku przeciw tym typom raka, stosując jedynie kilka nie zawsze efektywnych opcji leczenia. Po wstępnej chemioterapii i leczeniu promieniowaniem, u ponad 90% pacjentów z glejakiem występuje nawrót choroby.
Stosowania preparatu Avastin zostało zcharakeryzowane w oparciu o badanie kliniczne II fazy prowadzone na pacjentach w uprzednio leczonych przeciw glejakom gdzie Avastin podawany był w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią irynotekanu.
Gdy Avastin został oceniony jako jeden agent, badanie wykazało, że na sześć miesięcy 43% pacjentów bez mieszkali ich choroba postępuje, zgodnie z definicją przeżycia wolnego od progresji (PFS). W badaniu, u 28% pacjentów w odpowiedzi na Avastin wielkość guzów spadła o co najmniej 50%.
Większość zdarzeń niepożądanych związanych ze środkiem Avastin w tym badaniu było podobne do tych zgłoszonych uprzednio w innych badaniach. Dane te, wraz z tymi gdzie Avastin stosowany był wraz z chemioterapią irynotekanem, zostały przedstawione w tym roku na 44 Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO).
"Nie było żadnej istotnej poprawy w leczeniu glejaków w ponad 20 lat. Są to wyjątkowo wyniszczające dla organizmu człowieka choroby dlatego też pacjenci potrzebują nowych metod leczenia"
powiedział Hal Barron, MD, Senior VicePrezes ds. Rozwoju
"Cieszymy się ze współpracy z FDA mającej na celu stworzenie terapii leki Avastin, zatwierdzonej do leczenia pacjentów wcześniej leczonych glejaków."
Genentech zamierza zainicjować globalne badania III fazy u pacjentów ze wcześnie wykrytymi glejakami już w pierwszej połowie 2009 r.
Oprac.: Konrad Kowalski
Źródło: www.gene.com
http://www.biotechnologia.pl/farmacja/26/2135544597