Strona 1 z 1

Avastin - opis leku

PostNapisane: So lis 01, 2008 11:52 pm
przez moto_kate
Za: http://www.naszaapteka.com.pl/index.php ... id=Avastin

AVASTIN

Skład:
1 fiolka zawiera odpowiednio 100 mg bewacizumabu w 4 ml lub 400 mg w 16 ml.

Działanie:
Bewacizumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym produkowanym z użyciem technologii DNA, z komórek jajnika chomika chińskiego. Wiąże się z czynnikami wzrostu naczyń śródbłonka (VEGF), hamując wiązanie VEGF z receptorami Flt-1 (VEGFR-1) i KDR (VEGFR-2) na powierzchni komórek śródbłonka. Neutralizacja biologicznej aktywności VEGF zmniejsza unaczynienie guzów nowotworowych, przez co hamuje ich wzrost. W rezultacie dochodzi do zahamowania progresji zmian przerzutowych i zmniejszenia przepuszczalności naczyń mikrokrążenia. Lek charakteryzuje się liniową farmakokinetyką w zakresie dawek 1-10 mg/kg mc. Początkowy okres półtrwania wynosi 1,4 dni, a okres półtrwania końcowej fazy eliminacji - około 20 dni.

Wskazania:
Leczenie pierwszego rzutu pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami w skojarzeniu z podawanym dożylnie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym lub z podawanym dożylnie 5-fluorouracylem/kwasem folinowym/irynotekanem.

Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na bewacizumab lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała. Ciąża. Preparat jest przeciwwskazany u pacjentów z nieleczonymi przerzutami nowotworowymi do o.u.n.

Niepożądane efekty:
Do najczęstszych ciężkich działań niepożądanych należą: perforacje żołądkowo-jelitowe, krwotoki i tętnicza zakrzepica zatorowa. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są: osłabienie, biegunka, nudności i ból o nieokreślonej lokalizacji. U pacjentów leczonych preparatem obserwowano następujące działania niepożądane: perforacje żołądkowo-jelitowe; komplikacje w gojeniu ran; nadciśnienie; białkomocz (w postaci od klinicznie bezobjawowej, przemijającej, w postaci śladowego białkomoczu aż do zespołu nerczycowego); krwotoki (głównie krwotoki związane z guzem i krwawieniami z błon śluzowych o niewielkim nasileniu); zakrzepicę zatorową; zakrzepicę zatorową tętnic (wliczając incydenty naczyniowo-mózgowe, zawały mięśnia sercowego, przemijające napady niedokrwienne mózgu i inne incydenty zakrzepowo-zatorowe); zakrzepicę zatorową żył (wliczając zakrzepicę żył głębokich, zatory tętnicy płucnej i zakrzepowe zapalenie żył); zastoinową niewydolność serca/kardiomiopatię (w postaci od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory do objawowej zastoinowej niewydolności serca wymagającej hospitalizacji chorego i leczenia). U chorych w wieku powyżej 65 lat obserwowano zwiększone ryzyko występowania tętniczej zakrzepicy zatorowej, wliczając w to incydenty naczyniowo-mózgowe, przemijające napady niedokrwienne mózgu, zawały mięśnia sercowego. Nieprawidłowości laboratoryjne: zmniejszenie liczby neutrofili, zmniejszenie liczby leukocytów i obecność białka w moczu.

Interakcje:
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji bewacizumabu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Dostępne dane sugerują, że podawanie bewacizumabu nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę 5-fluorouracylu (5-FU), karboplatyny, paklitakselu i doksorubicyny. Zaobserwowano nieznaczne zwiększenie częstości występowania biegunki i leukopenii (znanych działań niepożądanych irynotekanu) i częstsze redukcje dawki irynotekanu w grupie pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone schematem IFL (irynotekan/5-FU/kwas folinowy) i bewacizumabem. U pacjentów poddawanych terapii skojarzonej irynotekanem i bewacizumabem, u których wystąpi nasilona biegunka, leukopenia lub neutropenia, należy zmodyfikować dawkę irynotekanu zgodnie z ChPL irynotekanu.

Dawkowanie:
Podawanie preparatu musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.Zalecana dawka preparatu wynosi 5 mg/kg mc. podawane co 14 dni w postaci infuzji dożylnej. Nie zaleca się zmniejszania dawki leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Jeżeli jest to wskazane, terapia powinna być przerwana lub odłożona w czasie. Pierwsza dawka powinna zostać podana w 90-minutowym wlewie dożylnym. W przypadku, gdy pacjent dobrze tolerował podanie leku, drugą dawkę można podać w postaci 60-minutowego wlewu. Jeżeli i w tym przypadku tolerancja była dobra, kolejne wlewy mogą być podawane w ciągu 30 minut. Pierwsza infuzja powinna być wykonana po podaniu chemioterapii, kolejne dawki można podawać przed lub po chemioterapii. Leku nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym lub w bolusie. Preparatu nie należy podawać ani mieszać z roztworami glukozy. Nie ma potrzeby modyfikowania dawek u pacjentów w podeszłym wieku.

Uwagi:
Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi podczas terapii. Zaleca się kontrolę białkomoczu, z użyciem testów paskowych, przed rozpoczęciem i w trakcie terapii. Przygotowany do infuzji roztwór preparatu zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 48 h w temp. 2-30°C w 0,9% roztworze NaCl. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, lek może być przechowywany przez czas nie dłuższy niż 24 h w temp. 2-8°C, chyba, że rozpuszczenie miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach pełnej aseptyki.

Ciąża:
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii i w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku, stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii bewacizumabem i w okresie przynajmniej 6 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki preparatu.

Ostrożnie:
Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z rozsianym rakiem okrężnicy lub odbytnicy i procesem zapalnym w obrębie jamy brzusznej ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia perforacji w obrębie żołądka lub jelit - należy zakończyć terapię w przypadku wystąpienia u pacjenta perforacji żołądkowo-jelitowej. Terapii preparatem nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu (preparat może mieć niekorzystny wpływ na proces gojenia ran). U pacjentów, u których wystąpiło utrudnione gojenie ran w trakcie terapii, podawanie leku powinno być wstrzymane do momentu całkowitego wygojenia ran; terapia powinna być wstrzymana w związku z operacjami planowanymi. Należy zachować ostrożność podczas włączania leku u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii. W grupie pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, którzy wymagają leczenia, zalecane jest przerwanie podawania preparatu do momentu uzyskania odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego. W przypadku, gdy nie udaje się uzyskać kontroli nadciśnienia, leczenie powinno być zakończone. Terapię należy natychmiast przerwać u pacjentów, u których rozwinie się przełom nadciśnieniowy. Lek należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi białkomocz stopnia 4. (zespół nerczycowy). Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tętniczą zakrzepicą zatorową w wywiadzie lub pacjentów w wieku powyżej 65 lat, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic w trakcie terapii. Leczenie preparatem należy całkowicie przerwać u pacjentów, u których wystąpi zakrzepica zatorowa tętnic. Pacjenci z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków zależnych od guza - preparat należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi krwawienie stopnia 3. lub 4. w trakcie terapii. Nie ma danych dotyczących profilu bezpieczeństwa preparatu u pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną, nabytą koagulopatią lub u pacjentów otrzymujących pełne dawki leków przeciwzakrzepowych z powodu zakrzepicy zatorowej przed rozpoczęciem terapii preparatem - należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia w tej grupie pacjentów. Wcześniejsze podawanie antracyklin i (lub) wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej może być czynnikiem zwiększonego ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca - należy zachować ostrożność podczas włączania preparatu w grupie pacjentów z tymi czynnikami ryzyka. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży - lek nie jest zalecany w tej grupie pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u chorych z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.

Re: Avastin - opis leku

PostNapisane: Śr lis 05, 2008 11:12 pm
przez olek1
lekarz powiedział mi :
Avastin can cause patients to cough up large amounts of blood from their lungs a problem your sister does not need. This drug was so pathetic the drug company had to hire some physicians to write a favorable article about it.

Crono... czy mógłbys przetłumaczyc to ...
dzięki .
olek1

Re: Avastin - opis leku

PostNapisane: Cz lis 06, 2008 9:35 am
przez moto_kate
To jest krótkie, od ręki mogę przełożyć:

"Avastin może powodować, że pacjenci wykasłują z płuc duże ilości krwi - to problem, którego Twoja siostra nie potrzebuje. Ten lek był tak żałosny, że producent musiał zatrudnić paru lekarzy, żeby napisali o nim pochlebny artykuł."

Wydaje mi się, że opinia jest przesadzona - filmiki na youtube z wypowiadającymi się zadowolonymi pacjentami też są sfabrykowane? I wyniki badań klinicznych wykazujące znaczne zwiększenie czasu przeżycia (jeśli dobrze pamiętam, większe niż w przypadku Temodalu)?